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2023-05-15 10:09:11
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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行政機關作出準予行政許可的決定，需要頒發(fā)行政許可證件的，應當向申請人頒發(fā)加蓋本行政機關印章。公民、法人或者其他組織從事特定活動，依法需要取得行政許可的，應當向行政機關提出申請。那么此文為大家介紹一下甘肅醫(yī)療器械資質證書下載，希望本文能夠幫到各位！
一、辦理醫(yī)療器械經營許可證的要求是什么
第一：營業(yè)執(zhí)照
首先先辦理營業(yè)執(zhí)照，執(zhí)照中的經營范圍要含第二類醫(yī)療器械銷售或者第三類醫(yī)療器械銷售。
第二：經營場所
場地的要求：場地分辦公和倉庫，單獨的做批發(fā)或者零售，倉庫面積需大于15平方米，辦公場地需大于30平方米，其中庫房的要求比較多，溫控，避光，防鼠，地面整潔，而且?guī)旆繎撚歇毩⒌拈T鎖。
辦公場地的話就是正常的辦公設備都齊全即可。
第三：軟件
也就是具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，所以建議大家購買被當?shù)氐墓ど坦芾砭终J可的軟件。軟件是一票否決權哦，所以建議大家慎重選擇！
第四：人員
包含法人，企業(yè)負責人，質量負責人，質量管理部門負責人，采購，銷售，驗收，售后等等，其中對質量負責人和質量管理部門負責人的要求最為嚴格，必須是醫(yī)學專業(yè)，或者醫(yī)療器械檢測技術專業(yè)等！同時所有上崗人員需有健康證！
二、申請醫(yī)療器械經營許可證需要啥資料
1、相關醫(yī)學專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產品質量監(jiān)督檢測人員(其中一個為質量檢測負責人)；
2、質量監(jiān)督檢測人員的身份證和畢業(yè)證復印件、工作簡歷；
3、所銷售醫(yī)療器械對方生產廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證；
4、所銷售醫(yī)療器械對方生產廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表；
5、所銷售醫(yī)療器械對方生產廠家的委托銷售授權書；
三、申請醫(yī)療器械經營許可證流程有哪些
1、提交醫(yī)療器械經營許可證申辦資料到食藥監(jiān)；
2、食藥監(jiān)資料形式審查；
3、資料正式受理；
4、相關部門行政審核；
5、現(xiàn)場審評；
6、相關部門行政決定；
7、制證，發(fā)證。
四、辦理醫(yī)療器械經營許可證一般多久
如果企業(yè)材料準備齊全，辦理無問題，原則上月余可辦理完成，但要結合實際辦理情況
以上這些內容是本文整理的關于甘肅醫(yī)療器械資質證書下載的資料，并不是所有的公司都需要辦理醫(yī)療器械經營許可證的，哪些企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經營許可證呢？首先，申請人提出申請辦理醫(yī)療器械經營許可證，其次，對于法律、法規(guī)規(guī)定有申請期限的許可，申請應當在法定期限內提出。倘若伙伴們對醫(yī)療器械經營許可證遇到哪里有疑問需要咨詢的，請聯(lián)系好順佳進行提問咨詢吧！
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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