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2023-05-17 09:17:06
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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行政許可是指行政機關根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請,經依法審查,準予從事特定活動的行為。經營許可證是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經過許可由主管部門辦理許可經營的證明,如煙草專賣許可證、藥品經營許可證、危險化學品經營許可證等。辦理醫(yī)療器械經營許可證程序有申請、行政機關受理、審查、聽證、決定等。編輯在此整理了代辦醫(yī)療器械許可,希望本文對各位有所幫助。
一、辦理醫(yī)療器械經營許可證要具備什么要求
人員要求:
4人+1人:若經營產品中三類產品超過三種,需要再有1名質量管理員,需要學醫(yī)療器械相關專業(yè),大專以上學歷。
(1)1名質量管理人,醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱,同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷。
(2)1名銷售、1名采購,1名庫管,3名人員沒有要求,提供身份證即可。
地址面積要求:辦公室60平,庫房30平
庫房布置要求:
(1)五區(qū):待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)。
(2)三色:設置待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色
(3)庫房應當配置相應的計算機等辦公設施設備
(4)其他布置:貨架六個、地拖六個、滅蠅燈、粘鼠板、干濕度計、滅火器、空調、捕鼠籠。
二、申請醫(yī)療器械經營許可證需要準備的資料
1、相關醫(yī)學專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產品質量監(jiān)督檢測人員(其中一個為質量檢測負責人);
2、質量監(jiān)督檢測人員的身份證和畢業(yè)證復印件、工作簡歷;
3、所銷售醫(yī)療器械對方生產廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證;
4、所銷售醫(yī)療器械對方生產廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表;
5、所銷售醫(yī)療器械對方生產廠家的委托銷售授權書;
三、辦理醫(yī)療器械經營許可證程序及流程
(一)首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照,注冊為企業(yè),可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等,個體工商戶不可以辦理備案憑證。
(二)然后到質監(jiān)局辦理組織機構代碼證。
(三)之后到國家食品藥品監(jiān)督管理總局網站用組織機構代碼注冊一個帳號,網上申報。
(四)網上申報《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料,其中加*為必需項。
四、申請醫(yī)療器械經營許可證多長時間能批下來
1、最多5個工作日告知是否受理;
2、受理后多30個工作日審核;
3、合格的多10個工作日發(fā)證。
通過以上對代辦醫(yī)療器械許可的總結,相信大家對醫(yī)療器械經營許可證都理解了。醫(yī)療器械經營許可證,想必大家都聽說過,實際上醫(yī)療器械經營許可證在生活中應用非常廣泛,關于行政許可,其中行政許可程度我國法律也有具體的規(guī)定,首先,申請人提出申請辦理醫(yī)療器械經營許可證,其次,對于法律、法規(guī)規(guī)定有申請期限的許可,申請應當在法定期限內提出。若各位有一些其他需要咨詢的問題,歡迎來繼續(xù)查詢好順佳官網,或是聯(lián)系客服咨詢。
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