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2023-05-24 09:21:26
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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行政許可，想必大家都聽說過，實際上行政許可在生活中應(yīng)用非常廣泛，關(guān)于行政許可，其中行政許可程度我國法律也有具體的規(guī)定，申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一般是由專門的行政機關(guān)進行審核，對材料的真實性，合法性做出審核，在通過后才能夠頒發(fā)相應(yīng)的行政許可。提出行政許可申請，必須符合法律、法規(guī)規(guī)定的各種條件，滿足這些條件，行政許可機關(guān)才能夠依法核發(fā)許可證和執(zhí)照。下面我們來為你解答溫州醫(yī)療器械許可證，希望本篇文章能幫到各位創(chuàng)業(yè)者。
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要具備什么要求
人員要求:
4人+1人：若經(jīng)營產(chǎn)品中三類產(chǎn)品超過三種，需要再有1名質(zhì)量管理員，需要學(xué)醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷。
（1）1名質(zhì)量管理人，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
（2）1名銷售、1名采購，1名庫管，3名人員沒有要求，提供身份證即可。
地址面積要求：辦公室30平，庫房15平
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需資料有哪些
1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表。這個表是需要企業(yè)在市食藥局網(wǎng)站上填寫后打印出來的。
2、營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼正副本復(fù)印件。若是三證合一之后的營業(yè)執(zhí)照，只需提供營業(yè)執(zhí)照正副本復(fù)印件。
3、產(chǎn)品注冊證復(fù)印件或產(chǎn)品目錄。對于你從事的經(jīng)營范圍，提供所有產(chǎn)品的注冊證復(fù)印件或者以目錄形式呈現(xiàn)，標(biāo)上注冊號
4、法人，企業(yè)負責(zé)人，質(zhì)量管理人的身份證復(fù)印件，任命書，和學(xué)歷證明。
5、經(jīng)營場所及庫房的房產(chǎn)證、租賃合同等證明材料，證明該房子目前已經(jīng)歸你使用。還需提供經(jīng)營場所和庫房的方位圖、平面圖。面積需要與經(jīng)營范圍相適應(yīng)。
6、設(shè)備設(shè)施目錄。包括電腦，電話，傳真機等辦公用品
7、組織機構(gòu)和部門設(shè)置，各項制度，程序。
8、計算機系統(tǒng)說明，用于監(jiān)管部門電子監(jiān)管。
9、最后需要授權(quán)委托書和材料真實性自我保證聲明。
三、一般辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程是什么
1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦資料到食藥監(jiān)；
2、食藥監(jiān)資料形式審查；
3、資料正式受理；
4、相關(guān)部門行政審核；
5、現(xiàn)場審評；
6、相關(guān)部門行政決定；
7、制證，發(fā)證。
四、普通辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要多少時間
如果企業(yè)材料準(zhǔn)備齊全，辦理無問題，原則上月余可辦理完成，但要結(jié)合實際辦理情況
綜上所述，關(guān)于溫州醫(yī)療器械許可證筆者已經(jīng)為大家解答了。行政許可，指的是行政機關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查準(zhǔn)予其從事特定活動的行為。對于行政許可所出具的許可證，當(dāng)事人在行政機關(guān)處進行辦理的流程一般包括：提交申請；等待審查；發(fā)給許可等步驟。如果伙伴們還想了解更多歡迎和好順佳進行咨詢。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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