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2023-05-25 11:16:16
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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首先，申請人提出申請，其次，對于法律、法規(guī)規(guī)定有申請期限的許可，申請應當在法定期限內提出。下面，筆者將帶各位對醫(yī)療器械產品檢測資質進行具體了解！希望此文能幫到你。
一、辦理醫(yī)療器械經營許可證需要哪些條件
1.要具備醫(yī)療器械相關的技術人員和管理人員。
2.需要有經營場所、方便管理人員以及銷售的產品，從而降低產品出現(xiàn)問題的風險，有經營場場地也是正規(guī)經營和高效創(chuàng)業(yè)的保證。
3.要以公司為主體銷售經營醫(yī)療器械
二、申請醫(yī)療器械經營許可證資料需要哪些
1、公司的營業(yè)執(zhí)照復印件；
2、法人身份證復印件及畢業(yè)證復印聯(lián)宿件；
3、公司負責人的身份證復印汽胳脾件及畢業(yè)證復印件（法人跟負責人可以是同一人，但是必須是大專以上學歷）
4、質量管理人員1人：身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、計算機，醫(yī)學，生物工程，管理專業(yè)的大專以上學歷）復印件；
5、售后人員1人：普通的1人身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、計算機，生物工程，醫(yī)學專業(yè)的大專以上學歷）復印件；
6、辦公場所40平方米（面積與經營規(guī)模相適應）的房產劣痕證、租賃合同、房東的身份證復印件，倉庫30平方米（面積與經營規(guī)模相適應）房產證、租賃合同房東的身份證復印件
7、所要經營的醫(yī)療器械的注冊證及登記表加蓋廠家公章或者中間商的公章（看現(xiàn)場時使用）；
8、企業(yè)需要有進銷存管理軟件。
三、申請醫(yī)療器械經營許可證流程是怎樣
(一)申請
申請人持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。
(二)受理
申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務大廳。經審查，申請事項依法屬于本部門職責范圍、申報資料符合規(guī)定要求的，予以受理，并出具《受理通知書》;
對申報資料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正;對申報資料不齊全或不符合要求的，在5個工作日內發(fā)給申請人《補正資料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容;申請事項依法不屬于本部門職責范圍的，出具《不予受理通知書》。
四、辦理醫(yī)療器械經營許可證要幾天
準備時間要看企業(yè)自己的速度，后面的流程大概20個工作日，也就是1個月到一個半月時間。
綜上所述，關于醫(yī)療器械產品檢測資質本文已經為各位伙伴解答了。相信現(xiàn)在各位對醫(yī)療器械經營許可證都知道了。許可證一般是指由許可機關頒發(fā)的允許申請人從事某種生產和經濟活動的書面證明。辦理醫(yī)療器械經營許可證程序有申請、行政機關受理、審查、聽證、決定等。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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