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2023-05-29 09:23:23
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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許可證一般是指有關行政許可機關根據(jù)行政相對人的申請而依法核發(fā)的批準書。由于不同種類的許可其條件各不相同，許可機關在審核條件時也不一定采用統(tǒng)一的標準。那么本文為投資者介紹一下蘇州藥品經(jīng)營許可證公示，希望本篇文章能幫助到創(chuàng)業(yè)者。
一、辦理藥品經(jīng)營許可證的要求有哪些
1、具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度;
2、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形;
3、具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師;
4、具有能夠 保證藥品儲存質量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設備;
5、具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質量控制的全過程;能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》方面的信息;符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現(xiàn)接受當?shù)?食品)藥品監(jiān)管部門(機構)監(jiān)管的條件;
6、具有符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件,
二、辦理藥品經(jīng)營許可證需要哪些資料
（1）《藥品經(jīng)營許可證（GSP認證證書）變更申請表》一式三份；
（2）《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件、復印件；
（3）營業(yè)執(zhí)照副本復印件；
（4）變更事項涉及企業(yè)名稱、注冊地址、經(jīng)營范圍的，需提供《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》原件及復印件；
（5）“藥品經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端---企業(yè)變更”電子郵件；
（6）變更法定代表人，需提供股東決議、人事任免決定、個人簡歷和身份證復印件；
（7）變更企業(yè)負責人，需提供人事任免決定、學歷證明原件及復印件、個人簡歷、身份證復印件（要求大專以上學歷）；
（8）變更質量負責人，需提供聘書、執(zhí)業(yè)藥師履歷表、身份證復印件和學歷、資格證書、執(zhí)業(yè)注冊證書原件及復印件；未注冊或注冊單位與申請單位不符的，還需提供《廣東省執(zhí)業(yè)藥師注冊受理單據(jù)》（要求執(zhí)業(yè)藥師、本科以上學歷）；
（9）變更注冊地址，需提供平面布置圖及房屋產(chǎn)權或使用權證明(平面布置圖需注明詳細地址、面積、各部門位置)；
（10）變更倉庫地址，需提供平面布置圖及房屋產(chǎn)權或使用權證明、質量管理文件目錄、倉庫設施設備目錄；增設倉庫的，還需提供倉庫驗收、保管、養(yǎng)護人員名單及其學歷、上崗證書復印件；核減倉庫的，只需提供核減后倉庫平面布置圖；(平面布置圖需注明詳細地址、總面積、各庫區(qū)面積、位置)
（11）變更經(jīng)營范圍，需提供依法經(jīng)過資格認定的藥學專業(yè)技術人員名單及資格證書、聘書復印件、質量管理文件目錄、倉庫設施設備目錄（核減經(jīng)營范圍的，不需提供本項要求的資料）。
三、辦理藥品經(jīng)營許可證程序
第一步、備資料。要辦理藥品經(jīng)營許可證，必須按照法律法規(guī)和藥監(jiān)部門的要求準備好辦證的所有資料，一般包括申請書、營業(yè)執(zhí)照、法人、負責人身份信息證明、履歷表、執(zhí)業(yè)藥師人員名單及證件、房屋所有權或租賃證明、守法證明等。
第二步、提申請。假如你想辦理藥品經(jīng)營許可證，就必須向經(jīng)營所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。
第三步、交材料。提出申請后，按照職能部門的要求的材料清單遞交已經(jīng)準備好的所有材料。受理部門收到材料后，會進行初審，假如資料不齊，還需要進行補交。
第四步、審材料。受理部門收到你提交的資料后，會對你提交的資料進行審核，查驗資料的真實性，并對資質進行實質審查。審核周期一般為30個工作日。
第五步、發(fā)資質。假如你提交的資料成功通過了職能部門的審核，相關職能部門會按照要求給申請人發(fā)放資質材料，也就是藥品經(jīng)營許可證。
四、申請藥品經(jīng)營許可證要多久能拿到
初審和受理各限在15個工作日內，驗收和發(fā)證各限在5個工作日內
以上這些是對蘇州藥品經(jīng)營許可證公示的答復，相信您對藥品經(jīng)營許可證都了解了。藥品經(jīng)營許可證辦理需要申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照、房產(chǎn)證明或房屋場地租賃合同之后向主管部門申請，經(jīng)批準之后就可以拿到經(jīng)營許可證書了。公民、法人或者其他組織從事特定活動，依法需要取得行政許可的，應當向行政機關提出申請。大家在處理的時候歡迎進行咨詢好順佳，我們會有專人為大家提供解答。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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