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2023-06-07 10:26:06
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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經營許可證是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經過許可由主管部門辦理許可經營的證明，如煙草專賣許可證、藥品經營許可證、危險化學品經營許可證等。首先，申請人提出申請，其次，對于法律、法規(guī)規(guī)定有申請期限的許可，申請應當在法定期限內提出。那么趙巷醫(yī)療器械許可證地址？希望本文能幫助到創(chuàng)業(yè)者。
一、辦理醫(yī)療器械經營許可證需要什么條件嗎
1、企業(yè)負責人應具有高中以上文化程度;
2、質量管理人員應當具有相關專業(yè)大專以上學歷或中級(含)以上職稱，經營驗配類產品的企業(yè)，應具備醫(yī)學專業(yè)大學?？?含)以上學歷或中級以上驗光師資格(助聽器驗配師)專業(yè)技術人員;經營植入材料和人工器官(不含助聽器)應具備醫(yī)學類本科以上學歷專業(yè)技術人員;
3、經營產品相關的技術標準;
4、經營場所面積要求：
(1)醫(yī)療器械零售專營店：經營醫(yī)療器械10個(含10個)類代號以下的，經營場所建筑面積不小于30平方米;經營醫(yī)療器械10個類代號以上的，經營場所建筑面積不小于60平方米;
(2)醫(yī)療器械零售兼營店：具有獨立的產品陳列區(qū)域，并有醒目標識。經營醫(yī)療器械10個(含10個)類代號以下的，經營場建筑面積不小于20平方米且零售專柜臺不少于一節(jié);經營醫(yī)療器械10個類代號以上的，經營場所建筑面積不小于30平方米且零售專柜臺不少于三節(jié);
(3)角膜接觸鏡企業(yè)應具有與經營規(guī)模相適應的明亮整潔的辦公營業(yè)場所，其總建筑面積不得少于60平方米。經營場所設置接待室(區(qū))、檢查室(區(qū))、驗光室(區(qū))和配戴室，其中驗光室(區(qū))視距達到5米，或設置有2.5米反光鏡，并具備暗室條件;
(4)助聽器企業(yè)應具有與經營規(guī)模相適應的營業(yè)場所，其總建筑面積不得少于60平方米。應有接待室(區(qū))、測聽室(區(qū))和符合標準的聽力調試室，有良好的環(huán)境及衛(wèi)生條件;
5、建立管理制度：
(1)企業(yè)各部門、組織和人員的職責權限制度;
(2)質量安全管理責任追究制度;
(3)首營企業(yè)資質審核管理制度;
(4)首營品種資質審核管理制度;
(5)產品購進及質量驗收管理制度;
(6)產品養(yǎng)護和儲存管理制度;
(7)產品陳列管理制度;
(8)效期產品管理制度;
(9)不合格產品管理制度;
(10)質量跟蹤及不良事件報告制度;
(11)產品售后服務及投訴處理制度;
(12)問題產品協(xié)助召回制度;
(13)儀器、設備、計量器具管理制度;
(14)營業(yè)員管理制度;
(15)計算機信息化管理制度;
(16)銷售管理制度;
(17)文件、資料、記錄、檔案、票據管理制度;
(18)職工培訓及健康管理制度;
(19)制度執(zhí)行情況自查制度。隱形眼鏡、助聽器零售企業(yè)還應制定驗光配鏡操作程序或助聽器驗配操作程序。
二、辦理醫(yī)療器械經營許可證需要的資料有哪些
1、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證（開辦）申請表》3份；
2、法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷1份；
3、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復印件；
4、生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協(xié)議和出租方的房產證明的復印件1份；廠區(qū)總平面圖，主要生產車間布置圖 1 份，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；《第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)跨省設立生產場地登記表》4份（擬跨省設立生產場地的企業(yè)適用）；
5、企業(yè)的生產、技術、質量部門負責人的簡歷、學歷證明或職稱證明的復印件1份；相關專業(yè)技術人員、技術工人登記表 1 份；相關人員登記一覽表1份（在申請表區(qū)下載），并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表1份；符合質量管理體系要求的內審員證書復印件 1 份（第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)適用）；
6、擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介各1份（產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明和產品標準）；擬生產體外診斷試劑的，還需提供擬生產體外診斷試劑企業(yè)情況一覽表1份；
7、主要生產設備及檢驗儀器清單1份；
8、生產質量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質量事故報告制度等文件；
9、擬生產產品的工藝流程圖1份，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；
10、生產過程有凈化要求的應提供省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構出具的一年內環(huán)境檢測報告復印件。如擬生產無菌醫(yī)療器械的環(huán)境，應達到YY0033《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》要求；如擬生產體外診斷試劑的環(huán)境，應達到《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》附錄A要求。
11、申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
12、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》1份
13、如實填寫的開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)自查確認書1份。
三、辦理醫(yī)療器械經營許可證的步驟和流程
收集醫(yī)療器械注冊資料——郵寄資料至園區(qū)——園區(qū)遞交資料審核并等待食藥監(jiān)通知所有人員到場約談、考試（此操作僅針對三類醫(yī)療器械辦理）——約談成功后，食藥監(jiān)審批并下發(fā)經營許可（若資料齊全無誤，正常情況7-14個工作日左右下發(fā)許可）
四、申請醫(yī)療器械經營許可證要多久完成
準備時間要看企業(yè)自己的速度，后面的流程大概20個工作日，也就是1個月到一個半月時間。
了解趙巷醫(yī)療器械許可證地址這一問題之后，許可證一般是指由許可機關頒發(fā)的允許申請人從事某種生產和經濟活動的書面證明。首先，申請人提出申請辦理醫(yī)療器械經營許可證，其次，對于法律、法規(guī)規(guī)定有申請期限的許可，申請應當在法定期限內提出。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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