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2023-06-08 08:55:16
2021
各類資質· 許可證· 備案辦理
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從事不同的業(yè)務要要辦理不同的許可證，只要符合工商局規(guī)定的就需要辦理相關的許可證才能從事經營該項業(yè)務。首先，申請人提出申請，其次，對于法律、法規(guī)規(guī)定有申請期限的許可，申請應當在法定期限內提出。下面筆者將帶各位創(chuàng)業(yè)者詳細了解醫(yī)療器械許可證年審的介紹，希望本文對伙伴們有所幫助。
一、申請醫(yī)療器械經營許可證的要求是什么
1、企業(yè)負責人應具有高中以上文化程度;
2、質量管理人員應當具有相關專業(yè)大專以上學歷或中級(含)以上職稱，經營驗配類產品的企業(yè)，應具備醫(yī)學專業(yè)大學?？?含)以上學歷或中級以上驗光師資格(助聽器驗配師)專業(yè)技術人員;經營植入材料和人工器官(不含助聽器)應具備醫(yī)學類本科以上學歷專業(yè)技術人員;
3、經營產品相關的技術標準;
4、經營場所面積要求：
(1)醫(yī)療器械零售專營店：經營醫(yī)療器械10個(含10個)類代號以下的，經營場所建筑面積不小于30平方米;經營醫(yī)療器械10個類代號以上的，經營場所建筑面積不小于60平方米;
(2)醫(yī)療器械零售兼營店：具有獨立的產品陳列區(qū)域，并有醒目標識。經營醫(yī)療器械10個(含10個)類代號以下的，經營場建筑面積不小于20平方米且零售專柜臺不少于一節(jié);經營醫(yī)療器械10個類代號以上的，經營場所建筑面積不小于30平方米且零售專柜臺不少于三節(jié);
(3)角膜接觸鏡企業(yè)應具有與經營規(guī)模相適應的明亮整潔的辦公營業(yè)場所，其總建筑面積不得少于60平方米。經營場所設置接待室(區(qū))、檢查室(區(qū))、驗光室(區(qū))和配戴室，其中驗光室(區(qū))視距達到5米，或設置有2.5米反光鏡，并具備暗室條件;
(4)助聽器企業(yè)應具有與經營規(guī)模相適應的營業(yè)場所，其總建筑面積不得少于60平方米。應有接待室(區(qū))、測聽室(區(qū))和符合標準的聽力調試室，有良好的環(huán)境及衛(wèi)生條件;
5、建立管理制度：
(1)企業(yè)各部門、組織和人員的職責權限制度;
(2)質量安全管理責任追究制度;
(3)首營企業(yè)資質審核管理制度;
(4)首營品種資質審核管理制度;
(5)產品購進及質量驗收管理制度;
(6)產品養(yǎng)護和儲存管理制度;
(7)產品陳列管理制度;
(8)效期產品管理制度;
(9)不合格產品管理制度;
(10)質量跟蹤及不良事件報告制度;
(11)產品售后服務及投訴處理制度;
(12)問題產品協(xié)助召回制度;
(13)儀器、設備、計量器具管理制度;
(14)營業(yè)員管理制度;
(15)計算機信息化管理制度;
(16)銷售管理制度;
(17)文件、資料、記錄、檔案、票據管理制度;
(18)職工培訓及健康管理制度;
(19)制度執(zhí)行情況自查制度。隱形眼鏡、助聽器零售企業(yè)還應制定驗光配鏡操作程序或助聽器驗配操作程序。
二、辦理醫(yī)療器械經營許可證資料需要哪些
1、公司的營業(yè)執(zhí)照復印件；
2、法人身份證復印件及畢業(yè)證復印聯(lián)宿件；
3、公司負責人的身份證復印汽胳脾件及畢業(yè)證復印件（法人跟負責人可以是同一人，但是必須是大專以上學歷）
4、質量管理人員1人：身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、計算機，醫(yī)學，生物工程，管理專業(yè)的大專以上學歷）復印件；
5、售后人員1人：普通的1人身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、計算機，生物工程，醫(yī)學專業(yè)的大專以上學歷）復印件；
6、辦公場所40平方米（面積與經營規(guī)模相適應）的房產劣痕證、租賃合同、房東的身份證復印件，倉庫30平方米（面積與經營規(guī)模相適應）房產證、租賃合同房東的身份證復印件
7、所要經營的醫(yī)療器械的注冊證及登記表加蓋廠家公章或者中間商的公章（看現(xiàn)場時使用）；
8、企業(yè)需要有進銷存管理軟件。
三、辦理醫(yī)療器械經營許可證有什么流程
1、查名
2、辦理營業(yè)執(zhí)照
3、辦理醫(yī)療器械經營許可證
4、變更經營范圍(添加二類，三類醫(yī)療器械經營范圍)
四、辦理醫(yī)療器械經營許可證一般要多久
1、最多5個工作日告知是否受理；
2、受理后多30個工作日審核；
3、合格的多10個工作日發(fā)證。
以上這些就是作者整理的關于醫(yī)療器械許可證年審的資料。要是投資者不懂請聯(lián)系好順佳咨詢吧！
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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