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2023-06-21 09:05:47
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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行政機關作出準予行政許可的決定，需要頒發(fā)行政許可證件的，應當向申請人頒發(fā)加蓋本行政機關印章。對于醫(yī)療器械經營許可證，當事人在行政機關處進行辦理的流程一般包括：提交申請；等待審查；發(fā)給許可等步驟。接下來我們看看關于購買醫(yī)療器械資質包括哪些的相關內容介紹，但愿此文能夠幫到各位投資者！
一、辦理醫(yī)療器械經營許可證需要什么要求嗎
1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理人員應無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的情形；
2、企業(yè)內應具備與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員；質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱，具有依法經過資格認定的專業(yè)技術人員。如質量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職。
3、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。
4、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件（儲存設備、設施）。
5、具有對經營產品進行技術培訓、售后服務的能力。
6、應根據國家及地方有關規(guī)定，建立健全必備的質量管理制度，并嚴格執(zhí)行。
7、應收集并保存有關醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定。
二、申請醫(yī)療器械經營許可證需要些什么資料
1、委托書(附辦人員復印件)一份;
2、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》一份;
3、企業(yè)名稱預先核準通知書復印件或者《營業(yè)執(zhí)照》正本復印件一份;
4、企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷一份;
5、企業(yè)組織機構與職能框架圖一份;
三、辦理醫(yī)療器械經營許可證流程手續(xù)
1.到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，個體工商戶不可以辦理備案憑證。
2.到質監(jiān)局辦理組織機構代碼證。
3.在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網站上用組織機構代碼注冊帳號，用于網上申報。
4.網上提交《醫(yī)療器械備案申請表》所需的電子材料。
四、國內辦理醫(yī)療器械經營許可證要多久
承諾時限：自受理之日起，90日內作出行政許可決定。
上面這些就是給投資者分享的購買醫(yī)療器械資質包括哪些，現在各位伙伴對醫(yī)療器械經營許可證都有了大致的了解了。投資者在處理的時候可以各位投資者提問咨詢。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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