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醫(yī)療器械民用資質

  • 作者

    好順佳集團

  • 發(fā)布時間

    2023-06-29 14:18:12

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內容摘要:辦理醫(yī)療器械經營許可證,申請人可以委托代理人申請,在申請過程中遇到有疑問的,可以要求行政機關進行說明。行政機關...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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辦理醫(yī)療器械經營許可證,申請人可以委托代理人申請,在申請過程中遇到有疑問的,可以要求行政機關進行說明。行政機關要公示行政許可事項,提供相關文書等。遇到關于醫(yī)療器械民用資質的問題,一起來看下此文吧!

醫(yī)療器械民用資質

一、申請醫(yī)療器械經營許可證的條件是什么

1、具有與經營范圍相匹配的經營場所和倉庫,并對其具體面積有具體要求;

2、具有國家認可的、與經營產品相關專業(yè)的在崗人員;

3、具有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員;

4、擁有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度。

二、申請醫(yī)療器械經營許可證需要哪些材料

(一)與在線填寫申請內容一致的《第三類醫(yī)療器械經營許可申請表》一式1份;

(二)《營業(yè)執(zhí)照》復印件1份;(數據共享自動獲?。?/p>

(三)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件1份

(四)企業(yè)組織機構與部門設置說明1份

(五)經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產權證明文件)復印件1份

(六)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄1份

(七)計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明1份

(八)申報材料真實性的自我保證聲明,并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾1份;

(九)凡申請單位申報材料時,申請人不是法定代表人或負責人本人,申請單位應當提交《授權委托書》1份;

(十)被委托人的身份證復印件1份。

三、辦理醫(yī)療器械經營許可證完整流程

1.到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照,注冊為企業(yè),個體工商戶不可以辦理備案憑證。

2.到質監(jiān)局辦理組織機構代碼證。

3.在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網站上用組織機構代碼注冊帳號,用于網上申報。

4.網上提交《醫(yī)療器械備案申請表》所需的電子材料。

四、申請醫(yī)療器械經營許可證大概需要多長時間

因為先核查地址,所以時間大約在1個半月

了解醫(yī)療器械民用資質這一問題之后,提出申請之后,由行政許可機關對此進行審查,如果提交的材料是符合條件的情況之下,就會作出行政許可的決定。經營許可證是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經過許可由主管部門辦理許可經營的證明,如醫(yī)療器械經營許可證等。各位在不懂的時候就可以多咨詢一下。

提示 辦理資質許可,所屬行業(yè)不同,詳情會有所差異,為了精準快速的解決您的問題,建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況,1對1解決您的實際問題。
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