一、生產企業(yè)二類生產許可證的概念

生產企業(yè)二類生產許可證是指企業(yè)在生產特定的二類產品時，需要取得的由相關部門頒發(fā)的許可憑證。這一許可證表明企業(yè)具備了生產該類產品的資質、條件以及能力。

以二類醫(yī)療器械生產許可證為例，它是由國家藥監(jiān)局頒發(fā)給符合條件的醫(yī)療器械生產企業(yè)的許可證，是從事第二類醫(yī)療器械生產的必備資質。二類醫(yī)療器械是指具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，如常見的體溫計、血壓計、心電圖機等 。

對于工業(yè)產品中的二類產品而言，生產許可證是國家對于具備某種產品的生產條件并能保證產品質量的企業(yè)，依法授予的許可生產該項產品的憑證。它與營業(yè)執(zhí)照不同，營業(yè)執(zhí)照是工商行政管理機關發(fā)給工商企業(yè)、個體經(jīng)營者的準許從事某項生產經(jīng)營活動的憑證，而生產許可證更側重于對生產特定產品能力和條件的認可 。

二、需二類生產許可證的生產企業(yè)及產品

（一）二類醫(yī)療器械生產企業(yè)

在醫(yī)療器械領域，從事第二類醫(yī)療器械生產的企業(yè)需要辦理二類醫(yī)療器械生產許可證。例如生產體溫計、血壓計、心電圖機等中度風險醫(yī)療器械的企業(yè)。因為這些器械直接關系到使用者的健康安全，需要確保生產企業(yè)在生產環(huán)境、設備、人員素質、質量管理等方面達到一定的標準，以保證產品的有效性和安全性。如果企業(yè)沒有取得該許可證就進行生產，那么其生產的產品屬于違規(guī)產品，不允許在市場上流通銷售。在北京市轄區(qū)內從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產的企業(yè)，應當向北京市藥品監(jiān)督管理局申請生產許可，并提供證明具備相應生產條件的資料和所生產醫(yī)療器械的注冊證 。

（二）工業(yè)產品生產企業(yè)

在工業(yè)產品方面，按照《國務院關于調整完善工業(yè)產品生產許可證管理目錄的決定》（國發(fā)〔2024〕11號），部分二類工業(yè)產品的生產企業(yè)需要生產許可證。這些產品例如建筑用鋼筋、水泥等。企業(yè)需要符合一定的條件，如企業(yè)要符合國家產業(yè)政策規(guī)定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費資源的情況；產品要符合有關國家標準、行業(yè)標準以及保障人體健康和人身、財產安全的要求等。如果企業(yè)生產列入目錄的產品，就需要向企業(yè)所在地省級市場監(jiān)督管理部門提出申請，取得生產許可證才能合法生產 。

三、生產企業(yè)二類生產許可證的申請流程

（一）了解政策法規(guī)

在辦理二類醫(yī)療器械生產許可證之前，企業(yè)需要了解國家及地方相關的政策法規(guī)。這包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》等。這些法規(guī)明確了醫(yī)療器械生產企業(yè)的資質要求、生產條件、質量管理體系等方面的要求。對于工業(yè)產品生產許可證，也有相關的法律法規(guī)，如《中華人民共和國工業(yè)產品生產許可證管理條例》及其實施辦法等，企業(yè)要深入研讀這些法規(guī)，確保自身的申請行為符合規(guī)定 。

（二）準備申請材料

1. 二類醫(yī)療器械生產許可證申請材料

企業(yè)在了解相關政策法規(guī)后，需要準備申請材料。申請材料包括企業(yè)基本情況介紹、生產設備清單、質量管理體系文件、生產工藝流程圖等。還需要提交法定代表人身份證明、公司章程、營業(yè)執(zhí)照等證件。申請材料應當真實有效，符合國家相關規(guī)定。例如，企業(yè)基本情況介紹應涵蓋企業(yè)的發(fā)展歷程、生產規(guī)模、人員構成等信息；質量管理體系文件要詳細說明企業(yè)在產品質量控制方面的流程、標準和措施等 。

2. 工業(yè)產品生產許可證申請材料

對于工業(yè)產品生產許可證，企業(yè)需要提供《全國工業(yè)產品生產許可證申請書》一式三份、營業(yè)執(zhí)照復印件三份等材料。如果是生產許可證有效期屆滿重新提出申請的企業(yè)，還需要提供生產許可證證書復印件三份。同時，要按照產品實施細則中要求的其他材料進行準備，如產品的技術標準文件、生產環(huán)境檢測報告等 。

（三）提交申請

1. 二類醫(yī)療器械生產許可證的提交

企業(yè)將申請材料提交給所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門。管理部門會對申請材料進行審查，并對企業(yè)的生產場所和設備進行現(xiàn)場核查。在北京市，申請人可以采取窗口申報和網(wǎng)上申報兩種途徑辦理。窗口申報應當按照申請資料要求將紙質資料和電子資料提交至北京市政務服務中心； （北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站行政審批系統(tǒng)） 。

2. 工業(yè)產品生產許可證的提交

企業(yè)生產列入目錄的產品，向其所在地省級質量技術監(jiān)督局（現(xiàn)在為省級市場監(jiān)督管理部門）提出申請。省級市場監(jiān)督管理部門收到企業(yè)申請后，會對申請材料進行審核，判斷是否符合實施細則要求。如果符合要求，則準予受理，并自收到企業(yè)申請之日起5日內向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請受理決定書》；如果申請材料不符合本實施細則要求且可以通過補正達到要求的，應當當場或者在5日內向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請材料補正告知書》一次性告知。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理 。

（四）審查與核查

1. 二類醫(yī)療器械生產許可證審查

國家藥監(jiān)局（或省級藥品監(jiān)督管理局）對申請資料進行審查，符合要求的予以受理。審查組對申請資料進行現(xiàn)場核查，并對產品進行抽樣檢測。審查組會依據(jù)相關法規(guī)和標準，對企業(yè)的生產設施、人員資質、質量管理體系運行情況等進行全面檢查，同時對產品進行抽檢，以驗證產品是否符合質量標準。審查組在完成核查和檢測后，會出具審查報告，并提出是否給予批準的建議 。

2. 工業(yè)產品生產許可證審查

省級市場監(jiān)督管理部門會對申請材料進行審核，并且可能派員進行現(xiàn)場檢查。對于部分產品，如果依照列入目錄產品生產許可證的具體要求，應當由國務院工業(yè)產品生產許可證主管部門組織對企業(yè)進行審查的，省、自治區(qū)、直轄市工業(yè)產品生產許可證主管部門應當自受理企業(yè)申請之日起5日內將全部申請材料報送國務院工業(yè)產品生產許可證主管部門進行審查 。

（五）發(fā)證階段

1. 二類醫(yī)療器械生產許可證發(fā)證

審核通過后，省級藥品監(jiān)督管理局會頒發(fā)《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》，企業(yè)自此獲得二類醫(yī)療器械的生產資格，可以合法開展生產活動 。

2. 工業(yè)產品生產許可證發(fā)證

如果企業(yè)通過了所有審查環(huán)節(jié)，符合生產許可證的頒發(fā)條件，省級市場監(jiān)督管理部門（對于部分由國務院工業(yè)產品生產許可證主管部門審查的產品，則由國務院部門）會向企業(yè)頒發(fā)生產許可證，允許企業(yè)生產相應的工業(yè)產品。

四、生產企業(yè)二類生產許可證的辦理條件

（一）基本條件

1. 營業(yè)執(zhí)照要求

企業(yè)要有與擬從事的生產活動相適應的營業(yè)執(zhí)照。營業(yè)執(zhí)照是企業(yè)合法經(jīng)營的基本憑證，它限定了企業(yè)的經(jīng)營范圍等重要信息，生產企業(yè)的生產活動必須在營業(yè)執(zhí)照規(guī)定的范圍內，并且營業(yè)執(zhí)照的相關信息要與生產許可證申請相匹配，例如企業(yè)名稱、法定代表人等信息必須一致 。

2. 人員專業(yè)技術要求

企業(yè)需要有與所生產產品相適應的專業(yè)技術人員。對于二類醫(yī)療器械生產企業(yè)，專業(yè)技術人員要熟悉醫(yī)療器械的生產工藝、質量控制、設備操作等知識和技能。例如生產心電圖機的企業(yè)，需要有電子工程技術人員、醫(yī)療器械質量檢測人員等；對于工業(yè)產品生產企業(yè)，例如生產建筑用鋼筋的企業(yè)，需要有冶金工程技術人員、質量檢驗工程師等，這些專業(yè)技術人員是保證產品質量的關鍵因素之一 。

3. 生產條件和檢驗檢疫手段

企業(yè)要有與所生產產品相適應的生產條件和檢驗檢疫手段。生產條件包括生產場地、生產設備等硬件設施。例如，二類醫(yī)療器械生產企業(yè)的生產場地要符合相應的潔凈度、溫濕度等環(huán)境要求，生產設備要滿足產品生產工藝和質量控制的需要；工業(yè)產品生產企業(yè)如生產水泥的企業(yè)，要有合適的窯爐、磨機等生產設備，并且要有相應的檢驗設備來檢測水泥的強度、安定性等指標。檢驗檢疫手段是確保產品質量的重要環(huán)節(jié)，企業(yè)要能夠按照相關標準對產品進行檢驗檢測，確保產品符合質量要求 。

（二）文件與制度要求

1. 技術文件和工藝文件

企業(yè)要有與所生產產品相適應的技術文件和工藝文件。技術文件包括產品的設計圖紙、技術標準、使用說明書等，這些文件規(guī)定了產品的技術規(guī)格和性能要求；工藝文件則詳細描述了產品的生產工藝流程，包括各個工序的操作方法、工藝參數(shù)、質量控制點等。例如，二類醫(yī)療器械企業(yè)生產血壓計，技術文件要明確血壓計的測量原理、精度要求等，工藝文件要說明如何組裝、調試、校準血壓計等工序；工業(yè)產品生產企業(yè)生產建筑用鋼筋，技術文件規(guī)定鋼筋的型號、強度等級等技術參數(shù)，工藝文件則闡述從煉鋼到軋制鋼筋的各個工藝環(huán)節(jié)的操作要點和質量控制要求 。

2. 質量管理制度和責任制度

企業(yè)需要有健全有效的質量管理制度和責任制度。質量管理制度涵蓋了從原材料采購、生產過程控制到產品檢驗、包裝、儲存、運輸?shù)热^程的質量控制措施。例如，二類醫(yī)療器械生產企業(yè)要建立原材料進貨檢驗制度、生產過程中的巡檢制度、成品出廠檢驗制度等；工業(yè)產品生產企業(yè)如生產水泥的企業(yè)，要對石灰石、黏土等原材料進行嚴格的質量檢測，在生產過程中對生料、熟料的質量進行監(jiān)控。責任制度明確了企業(yè)內部各個部門和人員在產品質量方面的職責，一旦出現(xiàn)質量問題，可以追溯到相關責任人，確保產品質量得到有效保障 。

（三）產品標準要求

產品要符合有關國家標準、行業(yè)標準以及保障人體健康和人身、財產安全的要求。對于二類醫(yī)療器械，如體溫計要符合體溫計的相關國家標準，確保測量的準確性和安全性；對于工業(yè)產品，如建筑用鋼筋要符合鋼筋的國家標準，在強度、屈服點、伸長率等性能指標上達到規(guī)定的標準，以保證建筑結構的安全可靠。同時，企業(yè)生產的產品不能存在國家明令淘汰和禁止投資建設的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費資源的情況，要符合國家產業(yè)政策的規(guī)定 。

五、生產企業(yè)二類生產許可證的監(jiān)管要求

（一）申請過程監(jiān)管

1. 材料真實性監(jiān)管

在申請生產許可證的過程中，相關部門會對企業(yè)提交的申請材料進行嚴格審查，確保材料的真實性。例如，企業(yè)提交的營業(yè)執(zhí)照復印件、法定代表人身份證明、生產設備清單、質量管理體系文件等材料都要真實有效。如果發(fā)現(xiàn)企業(yè)提供虛假材料，將不予受理申請或者撤銷已經(jīng)頒發(fā)的許可證，并可能對企業(yè)進行處罰。對于二類醫(yī)療器械生產許可證的申請，藥品監(jiān)督管理部門會核實企業(yè)提交的關于生產條件、人員資質等材料的真實性；對于工業(yè)產品生產許可證申請，市場監(jiān)督管理部門會對企業(yè)提交的生產設備、技術文件等材料進行審查核實 。

2. 現(xiàn)場核查監(jiān)管

相關部門會對企業(yè)的生產場所和設備進行現(xiàn)場核查。在二類醫(yī)療器械生產許可證的申請中，審查組會對企業(yè)的生產車間、倉儲設施、質量檢驗室等進行實地檢查，查看是否符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求。例如，生產車間的潔凈度是否達標、生產設備是否能夠正常運行且符合生產工藝要求等。對于工業(yè)產品生產許可證申請，現(xiàn)場核查人員會檢查企業(yè)的生產場地布局是否合理、生產設備是否滿足生產需要、是否配備了必要的檢驗檢測設備等，確保企業(yè)具備實際的生產能力和條件 。

（二）生產過程監(jiān)管

1. 質量體系運行監(jiān)管

企業(yè)在取得生產許可證后，相關部門會對企業(yè)的質量管理體系運行情況進行監(jiān)管。對于二類醫(yī)療器械生產企業(yè)，要按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范及其附錄（如無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械等附錄）的要求，建立健全質量管理體系，并保證其有效運行。例如，企業(yè)要定期對質量管理體系進行內部審核和管理評審，及時發(fā)現(xiàn)和解決體系運行中的問題；對于工業(yè)產品生產企業(yè)，要依據(jù)相關的質量管理標準，如ISO 9001等（如果適用），對生產過程中的質量控制環(huán)節(jié)進行管理，確保產品質量穩(wěn)定可靠。監(jiān)管部門會不定期對企業(yè)的質量體系運行情況進行檢查，如查看企業(yè)的質量記錄、內部審核報告等資料，一旦發(fā)現(xiàn)企業(yè)的質量體系未能有效運行，可能會要求企業(yè)限期整改，嚴重的可能會吊銷生產許可證 。

2. 產品質量抽檢監(jiān)管

相關部門會對企業(yè)生產的產品進行質量抽檢。對于二類醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門會按照一定的抽樣規(guī)則對產品進行抽檢，檢測產品是否符合相關的質量標準，如醫(yī)療器械的性能指標、安全性指標等。例如，對體溫計的抽檢會檢查其測量精度、刻度準確性等；對于工業(yè)產品，市場監(jiān)督管理部門會對生產企業(yè)的產品進行抽檢，如對建筑用鋼筋抽檢其強度、彎曲性能等指標。如果產品抽檢不合格，企業(yè)將面臨整改、召回產品、罰款等處罰措施，嚴重的可能會被吊銷生產許可證 。

（三）許可證管理監(jiān)管

1. 許可證有效期監(jiān)管

生產許可證都有一定的有效期，企業(yè)需要在有效期內合法生產。對于二類醫(yī)療器械生產許可證和工業(yè)產品生產許可證，企業(yè)要在許可證到期前按照規(guī)定的程序申請延續(xù)。例如，在許可證有效期屆滿前一定時間（具體時間按照相關規(guī)定），企業(yè)要向原發(fā)證部門提交延續(xù)申請材料，包括企業(yè)在許可證有效期內的生產情況、產品質量情況、質量體系運行情況等資料。如果企業(yè)未能在有效期內申請延續(xù)或者不符合延續(xù)條件，許可證將到期失效，企業(yè)必須停止生產相關產品，否則將被視為無證生產，面臨嚴厲的處罰 。

2. 許可證變更監(jiān)管

如果企業(yè)在生產許可證有效期內發(fā)生了一些變更情況，如企業(yè)名稱變更、生產地址變更、產品范圍變更等，需要按照規(guī)定的程序向原發(fā)證部門申請變更。例如，二類醫(yī)療器械生產企業(yè)如果變更了生產地址，要向省級藥品監(jiān)督管理局提交變更申請，說明變更的原因、新地址的情況等，并提供相關的證明材料。工業(yè)產品生產企業(yè)如果變更企業(yè)名稱，要向省級市場監(jiān)督管理部門申請變更，經(jīng)審核通過后，方可繼續(xù)生產。如果企業(yè)未按規(guī)定申請變更而擅自進行變更后的生產活動，將被視為違規(guī)行為，可能會受到處罰 。